口(kou)罩檢(jian)測不達標？關于口(kou)罩的(de)全面(mian)講解！點(dian)擊了解

現在全球疫(yi)情還沒得(de)到有效(xiao)緩解(jie)(jie)，口(kou)罩依(yi)舊是(shi)急需之物。為了(le)緩解(jie)(jie)口(kou)罩的短缺，很多企業(ye)眾志成(cheng)城(cheng)，共克時艱，紛紛加入口(kou)罩生(sheng)產(chan)(chan)的大(da)軍。口(kou)罩生(sheng)產(chan)(chan)有哪(na)些原材料和技(ji)術要求？如何保(bao)證口(kou)罩的生(sheng)產(chan)(chan)質量？小(xiao)編整(zheng)理了(le)口(kou)罩生(sheng)產(chan)(chan)全流程(cheng)，供大(da)家參考。

醫用口(kou)罩的原材料選擇

醫用口(kou)罩一般由以下材料構成：

主(zhu)體材料：常(chang)見的醫用(yong)口罩，主(zhu)要(yao)由三層(ceng)(ceng)無紡(fang)(fang)布(bu)組成。內層(ceng)(ceng)是普通無紡(fang)(fang)布(bu)；外(wai)層(ceng)(ceng)是做了防水處理的無紡(fang)(fang)布(bu)，主(zhu)要(yao)用(yong)于隔絕患者噴出的液(ye)體；中(zhong)間的過濾(lv)層(ceng)(ceng)用(yong)是聚(ju)丙烯熔噴無紡(fang)(fang)布(bu)（有的經(jing)過駐極處理，靜電駐極能提(ti)高過濾(lv)效(xiao)率、降(jiang)低過濾(lv)阻力(li)也有所(suo)下降(jiang)， 甚至對纖網的均勻性也有所(suo)改善。）

其(qi)他材(cai)料(liao)包括金(jin)屬（用(yong)于鼻夾）、染色劑、彈性材(cai)料(liao)（用(yong)于口(kou)罩帶）等

其(qi)中起到主(zhu)要作(zuo)用的(de)(de)是主(zhu)體過濾(lv)材料PP熔噴布(bu)。平面(mian)型(xing)口罩濾(lv)材的(de)(de)主(zhu)要性能指(zhi)標為(wei)細(xi)菌(jun)過濾(lv)效率BFE，過濾(lv)級別有：普(pu)通級、BFE95（濾(lv)效95%）、BFE99（濾(lv)效99%）、VFE95（濾(lv)效99%）、PFE95（濾(lv)效99%）、KN90（濾(lv)效90%）。

企(qi)業應根據所要生(sheng)產的(de)(de)口罩種類選(xuan)擇濾(lv)(lv)材的(de)(de)過濾(lv)(lv)效率(lv)以及克重(zhong)。例如一次性醫用口罩一般(ban)選(xuan)擇20g/m2的(de)(de)BFE95熔噴布，但是(shi)N95口罩一般(ban)用40g/m2，防護效果更(geng)好。

選擇濾材供(gong)應(ying)(ying)商時應(ying)(ying)注意索要濾材的BFE過濾效(xiao)率報告，目前(qian)國際上比較(jiao)公認的權威機構有美(mei)國NELSON（尼爾森試(shi)驗室）和NIOSH（美(mei)國職業安全與健康(kang)國立研究所）。

此外，如果(guo)生產醫用(yong)口罩，應關注原材料(liao)的生物學相容性。如果(guo)供(gong)應商能夠提供(gong)原材料(liao)的生物學試(shi)驗報(bao)告（細胞毒、皮膚刺(ci)激、遲發型(xing)超(chao)敏(min)試(shi)驗），將能節省口罩成品的生物學評(ping)價的時間其(qi)費用(yong)。

歐洲(zhou) EN ISO 14683：2014以及ASFM F2100的(de)(de)口罩濾材的(de)(de)標(biao)準分(fen)別(bie)如下表(biao)所示，供參考。

EN ISO 14683：2014醫(yi)用(yong)口罩濾材的分類

ASTM F2100口罩(zhao)濾材的要求

口(kou)罩的生(sheng)產(chan)過程(cheng)

常(chang)見的(de)(de)醫用(yong)口(kou)罩(zhao)，主要由三層無紡布組成。內層是(shi)普通(tong)無紡布，主要用(yong)于(yu)吸收佩戴者(zhe)釋放出的(de)(de)濕氣和水分；外層是(shi)做了防水處理(li)的(de)(de)無紡布，主要用(yong)于(yu)隔絕患者(zhe)噴(pen)出的(de)(de)液體；核(he)心中間的(de)(de)過濾(lv)層用(yong)的(de)(de)是(shi)經過駐極處理(li)的(de)(de)聚丙烯熔噴(pen)無紡布，作為屏障(zhang)阻擋病菌(jun)。

口罩(zhao)生產“七步走”

石(shi)油經過蒸餾裂解得到丙烯(xi)，丙烯(xi)加聚反應形(xing)成的(de)聚合(he)物就是聚丙烯(xi)（PP）顆粒。

聚丙烯(xi)顆粒(li)經過融化塑形得(de)到聚丙烯(xi)纖維。

熔(rong)噴(pen)(pen)無紡(fang)布(bu)的(de)(de)工作原理是用高速熱(re)空氣對(dui)模頭(tou)噴(pen)(pen)絲(si)孔擠出的(de)(de)聚合物熔(rong)體細流進行(xing)牽伸，由此形成超細纖維并(bing)凝(ning)聚在接收裝置上，依靠自身(shen)粘合成為(wei)非織造布(bu)。

以此來增加靜電吸附性(xing)，在不改(gai)變呼吸阻力的前提下(xia)，實現95%的過濾(lv)性(xing)，有(you)效防(fang)護病毒。

口(kou)罩生(sheng)(sheng)產(chan)是(shi)自動(dong)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)線，目前我國口(kou)罩生(sheng)(sheng)產(chan)可謂秒速，僅需0.5秒就(jiu)能生(sheng)(sheng)產(chan)一只口(kou)罩。（具體(ti)生(sheng)(sheng)產(chan)工序見后面動(dong)圖介紹）

環氧乙烷(wan)是一種(zhong)廣譜滅(mie)菌劑(ji)，可在常溫下殺(sha)滅(mie)各(ge)種(zhong)微(wei)生物。

環氧(yang)乙烷(wan)易燃易爆，對(dui)人體有(you)毒(du)，因此(ci)殺毒(du)后需要(yao)靜置7天(tian)用于(yu)解析，殘(can)留(liu)量低于(yu)要(yao)求(qiu)值，才能包裝出廠(chang)，供給醫護人員使用。

一次性醫(yi)用(yong)口罩的制作流程(cheng)

起碼三層

如(ru)果你把口罩裁剪開來(lai)，能看到起(qi)碼有 3 層(ceng)，外側兩層(ceng)無(wu)紡布(bu)，中間則為(wei)濾(lv)紙。這個層(ceng)數要求是(shi)有生(sheng)產規(gui)定的，至少三層(ceng)。

我們看市面上被曝光(guang)的(de)(de)那種一戳就(jiu)破(po)的(de)(de)劣(lie)質口(kou)罩，只(zhi)用 1 層無紡布，就(jiu)是(shi)無良(liang)廠家(jia)嚴重的(de)(de)偷工減料(liao)...

合并三層

這樣的三層(ceng)無紡(fang)布原(yuan)料，就是經過下(xia)圖這樣的生產(chan)機(ji)疊合在一起。

有(you)(you)沒有(you)(you)注(zhu)意到這(zhe)臺(tai)機器(qi)的左上(shang)角這(zhe)個小喇叭(ba)？有(you)(you)條串線穿過喇叭(ba)口不停地(di)往里送。

縫進鼻夾

這就(jiu)要(yao)看口罩的(de)第二個結構：口罩上部那根可彎折的(de)金屬絲。佩戴的(de)時候要(yao)捏合鼻夾固定到(dao)鼻梁上，這樣(yang)戴口罩才會嚴實。不然沒這結構的(de)話，我這種塌鼻子漏風是比較嚴重的(de)，密封不嚴密，影(ying)響防護效果...

來看一(yi)個特(te)寫，就是(shi)沿(yan)著無紡布(bu)的一(yi)側匹(pi)配(pei)輸送金屬(shu)絲，然后(hou)下圖結構一(yi)卷邊(bian)，后(hou)面再(zai)一(yi)縫(feng)合，就搞定(ding)了。

層疊部分

口罩主體部(bu)分就是下圖這(zhe)個層(ceng)疊(die)結構(gou)，拉開來(lai)完(wan)全(quan)罩住口鼻，臉(lian)大也(ye)不(bu)怕。

 這(zhe)個(ge)(ge)層疊結(jie)構截面長這(zhe)樣，這(zhe)就需要(yao)有一個(ge)(ge)機器折疊的環(huan)節。

就是下圖這(zhe)樣的(de)機械設(she)計(ji)，有這(zhe)么(me)三片可調節的(de)斜(xie)面。

設定(ding)好小(xiao)斜(xie)角，讓大片無紡布(bu)沿著這幾個斜(xie)面(mian)，由左(zuo)到右逐漸變窄的歸攏出「折疊結構」來。

接(jie)著還有一(yi)個壓(ya)(ya)片的環節，把口罩表面壓(ya)(ya)平(ping)整。

裁斷環節

口罩的(de)單個(ge)裁斷和縫邊，大多是(shi)全自動無人(ren)工的(de)處(chu)理。

而不同的(de)口(kou)罩是(shi)有(you)細微的(de)制造差(cha)異的(de)，有(you)的(de)是(shi)縫(feng)邊，有(you)的(de)直接是(shi)熱壓膠合，小細節(jie)了。

出來的就是單獨的一個口罩主體了。還沒(mei)完，后面還有好幾(ji)個步驟呢。

補邊壓合

口罩的(de)邊沿(yan)，各(ge)有一(yi)條無紡布(bu)去增強和壓合掛耳繩的(de)，以免一(yi)拉就扯斷。

 左(zuo)右兩(liang)大卷無紡(fang)布，等著要(yao)補強口罩邊沿(yan)了。

一側(ce)被包裹之后，立刻壓平粘合。

 這(zhe)時(shi)候(hou)出來的原先已經裁(cai)斷好的口罩(zhao)們，再次被連到了一起。

所以還(huan)需要一(yi)個裁斷(duan)補強邊的環(huan)節(jie)，一(yi)刀(dao)兩斷(duan)...

熱壓固(gu)定掛(gua)耳繩

在(zai)口(kou)罩邊沿還需要用上粘著(zhu)劑(ji)，就下圖這樣(yang)這邊機械爪送掛(gua)(gua)耳(er)繩，那邊底下就熱壓粘著(zhu)劑(ji)的把掛(gua)(gua)耳(er)繩固定在(zai)口(kou)罩上了。

如(ru)此(ci)一來，一個平(ping)整(zheng)型的(de)口(kou)罩就算制(zhi)作完成了。

當然(ran)，之(zhi)后還(huan)要(yao)請(qing)出(chu)我(wo)(wo)們(men)的(de)「人工(gong)質(zhi)檢」。最近(jin)的(de)口罩工(gong)廠新聞里我(wo)(wo)們(men)常看到員(yuan)工(gong)去(qu)扯耳繩測試(shi)或者整理口罩，有人擔(dan)心無菌問題(ti)，放心啦(la)，都還(huan)要(yao)再送去(qu)消毒滅菌~

打(da)開式口罩

 消毒之前，我們再來看(kan)一個打開式口(kou)(kou)罩(zhao)的制(zhi)作(zuo)，這種(zhong)是常(chang)見(jian)于防霧霾口(kou)(kou)罩(zhao)或是防護規格(ge)更高的，比(bi)如帶呼吸閥的那種(zhong)。

下圖的(de)(de)(de)進(jin)料看的(de)(de)(de)非(fei)常清(qing)楚(chu)，右邊 5 卷無紡布，說明是有(you) 5 層的(de)(de)(de)結構，橘色(se)的(de)(de)(de)轉盤進(jin)的(de)(de)(de)則(ze)是鼻(bi)夾處的(de)(de)(de)金屬絲。

打開式口罩(zhao)最主(zhu)要的結構特別就(jiu)在下圖了(le)。

一整塊平(ping)整面(mian)料經過(guo)這個(ge) V 型結構給折(zhe)疊到一起，之后(hou)再是裁(cai)剪成單獨一個(ge)的，接著的裁(cai)邊縫合、加固封耳線的制作都差不多就(jiu)不贅述啦~

消毒滅菌

說起無(wu)紡布，是不是也聽老人家(jia)抱怨過(guo)，說這種(zhong)環保袋(dai)不結實，多用幾次就容(rong)易破碎？

脆(cui)弱的無(wu)紡布一般不用高溫消毒法(fa)，是用「環氧乙烷」這種(zhong)無(wu)色(se)氣(qi)體殺滅細菌(jun)(jun)、霉菌(jun)(jun)及真菌(jun)(jun)的。

找了(le)一(yi)個動畫演示(shi)圖，成批的(de)口罩送入(ru)消毒室(shi)，然(ran)后通環(huan)氧乙烷氣體（下圖的(de)黃色是為了(le)高亮，其實無色的(de)），達到一(yi)定濃(nong)度后完(wan)成了(le)消毒過程。

 之后要在消毒室里通空氣和氮氣去稀釋(shi)和抽走環氧乙(yi)烷(wan)，如此多次，直到口罩表面的環氧乙(yi)烷(wan)殘留量達標為(wei)止。

單獨密封和成(cheng)打密封

我們買到手的口罩一般有單獨一個的密封(feng)包裝和一疊塑封(feng)一起(qi)的幾聯包，這兩種沒有什(shen)么優劣之分，看你使用(yong)量而定。

需要注意的(de)是(shi)，只(zhi)有(you)(you)最內包(bao)裝(zhuang)(zhuang)標有(you)(you)環(huan)氧乙烷消(xiao)毒(du)的(de)才有(you)(you)消(xiao)毒(du)，無消(xiao)毒(du)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)都沒有(you)(you)消(xiao)毒(du)。

想(xiang)辦口罩廠，這些(xie)方面必須(xu)考慮

生(sheng)產哪種醫用(yong)口罩(zhao)？

醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)分為如下(xia)三類：醫(yi)用(yong)普通(tong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)（一(yi)次(ci)性使用(yong)醫(yi)用(yong)口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)）、醫(yi)用(yong)外(wai)科口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)和醫(yi)用(yong)防(fang)(fang)護口(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)(zhao)，其防(fang)(fang)護能力由低(di)到(dao)高，生(sheng)產的難(nan)度也(ye)有區別。

此外(wai)，三種執行的標(biao)準也不同。一次性(xing)使用醫(yi)(yi)(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)、醫(yi)(yi)(yi)用外(wai)科口(kou)(kou)罩(zhao)和醫(yi)(yi)(yi)用防護口(kou)(kou)罩(zhao)分(fen)別需要滿足YY/T 0969-2013《一次性(xing)使用醫(yi)(yi)(yi)用口(kou)(kou)罩(zhao)》、YY 0469-2011《醫(yi)(yi)(yi)用外(wai)科口(kou)(kou)罩(zhao)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》和GB 19083-2010《醫(yi)(yi)(yi)用防護口(kou)(kou)罩(zhao)技(ji)術要求(qiu)(qiu)》三個標(biao)準。

其中一次(ci)性(xing)使(shi)用醫(yi)用口罩可以分為(wei)無(wu)菌(jun)和(he)非(fei)無(wu)菌(jun)兩種(zhong)包(bao)裝。無(wu)菌(jun)包(bao)裝比非(fei)無(wu)菌(jun)包(bao)裝更有(you)難度，而且環氧(yang)乙烷(wan)滅菌(jun)需要約14天的解(jie)析時間(jian)(jian)，無(wu)菌(jun)檢(jian)查也需要將近20天的時間(jian)(jian)，因此整(zheng)體花費的時間(jian)(jian)也更長(chang)。

按照(zhao)面罩形(xing)狀可(ke)以分(fen)為平面形(xing)、鴨(ya)嘴形(xing)、拱形(xing)或(huo)(huo)折(zhe)疊式(shi)等。按照(zhao)佩戴方式(shi)可(ke)以分(fen)為耳掛式(shi)、綁帶式(shi)或(huo)(huo)頭(tou)帶式(shi)。

因此(ci)，企業需要先根(gen)據(ju)自身(shen)的能力(li)以及能夠承(cheng)受的時(shi)間、金(jin)錢投(tou)入(ru)來決(jue)定(ding)生(sheng)產哪一(yi)種(zhong)醫用口罩。

不同類別的口罩從原材料、生產工(gong)藝(yi)、檢(jian)驗(yan)要(yao)求(qiu)等(deng)方面都有差(cha)別，如果一開始不確定好，會浪費很多時間。

哪(na)種(zhong)市場準入方式？

企業想要生產一次(ci)性使用(yong)醫用(yong)口罩，但又擔心投入(ru)的(de)成(cheng)本(ben)打水漂，因此希(xi)望能夠盡快獲(huo)得市場(chang)準(zhun)入(ru)。綜合目(mu)前市場(chang)上的(de)各類途徑(jing)來看，總(zong)體可分為(wei)如下四條路徑(jing)。企業可結合自己的(de)現狀以及目(mu)標(biao)客戶來決定選擇(ze)哪條路徑(jing)，切不可盲目(mu)行事(shi)：

1. 民用口罩(zhao)

按照GB/T 32610-2016 《日常防(fang)護(hu)型口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)技術規范》生產民用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)，但同(tong)時該口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)也(ye)按照醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)的標(biao)準(zhun)檢測，取得權威(wei)第(di)三方檢驗機構的檢驗報告。在此途(tu)徑(jing)下，產品包裝上不得聲稱為醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)，也(ye)無需辦理(li)醫(yi)療器械注(zhu)冊證，能夠節(jie)省(sheng)時間。但企(qi)業同(tong)時按照醫(yi)用(yong)(yong)口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)的標(biao)準(zhun)檢驗，能夠保證其口(kou)(kou)(kou)罩(zhao)(zhao)質量(liang)，也(ye)可用(yong)(yong)于非(fei)醫(yi)療人員的普通防(fang)護(hu)。

2. 出口轉內銷(xiao)

各地(di)藥監局均發布(bu)了(le)出口醫療(liao)器械轉內銷的綠色通(tong)(tong)道(dao)，對于原來生產國外標(biao)準口罩用于出口，有能力生產國內標(biao)準口罩，卻(que)未(wei)取得相關資質的企業，可以通(tong)(tong)過這些綠色通(tong)(tong)告(gao)迅速(su)取得市(shi)場準入，從而(er)銷往醫療(liao)機構，供應急使(shi)用。

3. 生產應(ying)急(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)產品(pin)備案

很多非醫(yi)療(liao)器械(xie)企(qi)業(ye)或者原先沒有(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)出口口罩的(de)企(qi)業(ye)也想(xiang)建(jian)立(li)口罩生(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)。難度會(hui)更大一(yi)點，但(dan)有(you)(you)些(xie)藥(yao)(yao)監(jian)局有(you)(you)生(sheng)(sheng)產(chan)應急醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)備案(an)的(de)程序，可以幫助這些(xie)企(qi)業(ye)快速(su)取得產(chan)品(pin)備案(an)，例如江蘇省就有(you)(you)這樣的(de)政策。但(dan)對(dui)這些(xie)企(qi)業(ye)來說，新建(jian)一(yi)條(tiao)生(sheng)(sheng)產(chan)線(xian)，并(bing)且建(jian)立(li)基本的(de)質量管理體(ti)系，通(tong)過(guo)藥(yao)(yao)監(jian)局的(de)現場檢查(cha)并(bing)不容易。需(xu)要有(you)(you)熟悉(xi)醫(yi)療(liao)器械(xie)行業(ye)的(de)人員指導，并(bing)與藥(yao)(yao)監(jian)人員密切(qie)溝(gou)通(tong)，及時(shi)整改。

此(ci)條(tiao)路(lu)徑與(yu)“出口轉內銷”路(lu)徑雖然整體(ti)難度不大，時間也相(xiang)對短(duan)，但是取(qu)得的備案憑(ping)證有效期不會太(tai)長，基本只能用于疫情期間使用。

4.取得第二類醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)

這是(shi)最(zui)正規的(de)路徑，也是(shi)難度(du)最(zui)大、投入最(zui)多的(de)路徑。

以一次性使用(yong)醫用(yong)口罩(zhao)為例，我們大概統計了(le)上述(shu)路徑的(de)難易程度、所需時間、優缺點，見下表。

口罩檢(jian)驗要求及相關標準

醫用口(kou)罩產品的檢(jian)測包(bao)括出廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)和型式檢(jian)驗(yan)(yan)。出廠(chang)檢(jian)驗(yan)(yan)項目至少應有以下項目：外觀、結(jie)構(gou)與(yu)尺(chi)寸、鼻夾(jia)、口(kou)罩帶(dai)、微生物(wu)指(zhi)標、環(huan)氧乙(yi)烷(wan)殘留量（若采用環(huan)氧乙(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)(jun)）的要求(qiu)。其他還有些重要的指(zhi)標例(li)如細菌(jun)(jun)過濾效率(lv)、通氣阻力、顆(ke)粒過濾效率(lv)、密合性等。詳(xiang)見標準文本。

考慮原材(cai)料的(de)(de)進(jin)貨檢驗(yan)(yan)以及(ji)口罩的(de)(de)出廠檢驗(yan)(yan)，企業應配(pei)置(zhi)基本(ben)的(de)(de)檢驗(yan)(yan)儀(yi)器，如電子天平、測力(li)計、千分尺、游標卡尺、直(zhi)尺、白度(du)儀(yi)等。如果微生(sheng)物指標和(he)環氧乙烷殘(can)留量均自檢，則(ze)需要有微生(sheng)物實(shi)驗(yan)(yan)室及(ji)相(xiang)應的(de)(de)儀(yi)器。

型式檢驗(yan)應為(wei)產品標準的全性(xing)能檢驗(yan)，應選擇有資質的檢驗(yan)機構。

我們(men)收集(ji)了(le)口罩相關的標(biao)準(zhun)、法規要求、文件、資料(liao)要求。

YY 0469-2011醫用外(wai)科口罩

GB19083-2010醫用(yong)防護口(kou)罩技(ji)術(shu)要求(qiu)

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩(zhao)

GB/T 32610-2016 《日常(chang)防護型口罩技術(shu)規范》

GB 2626-2006呼吸防護(hu)用(yong)品

GB 2890-2009呼吸(xi)防(fang)護(hu) 自(zi)吸(xi)過(guo)濾式防(fang)毒面具(ju)

 BS EN 14683-2014 醫用(yong)口罩 要求和試驗方(fang)法(fa)

《醫用(yong)口罩產品注冊技術審查指導原則》

口罩相關(guan)質量管理體(ti)系文件

廠房(fang)設施及(ji)生產設備

無菌口(kou)罩一般(ban)要(yao)在10萬級潔凈車間生產。如果企(qi)業新建潔凈廠(chang)房(fang)是一筆不小的投入，時(shi)間上也不一定來(lai)得及。此點需要(yao)考慮。

口罩的(de)生產一般是全(quan)自(zi)動(dong)或者半自(zi)動(dong)的(de)。

全(quan)自動(dong)(dong)設(she)備包括全(quan)自動(dong)(dong)平面口罩機(ji)(ji)、全(quan)自動(dong)(dong)折疊口罩機(ji)(ji)等。全(quan)自動(dong)(dong)設(she)備較貴。

半自(zi)動的(de)設備(bei)包括口(kou)(kou)罩成型(xing)機(ji)(ji)、口(kou)(kou)罩壓合機(ji)(ji)、口(kou)(kou)罩切邊機(ji)(ji)、呼吸閥沖孔機(ji)(ji)（若有呼吸閥）、鼻梁(liang)條線貼合機(ji)(ji)、耳帶點焊(han)機(ji)(ji)、呼吸閥焊(han)接機(ji)(ji)（若有呼吸閥），一般全(quan)套大概(gai)要50萬左右(you)。但是(shi)目前口(kou)(kou)罩生產設備(bei)缺貨，交期(qi)基本要60天左右(you)。

需(xu)要(yao)注意的是，如果生產無菌(jun)醫(yi)用口罩，則(ze)會涉及到滅(mie)菌(jun)工序。目前絕大部(bu)分企業選(xuan)擇(ze)的是環氧乙(yi)烷（EO）滅(mie)菌(jun)。很(hen)少采用輻(fu)照滅(mie)菌(jun)，據(ju)說輻(fu)照滅(mie)菌(jun)可能導(dao)致細胞過濾效(xiao)率不通過。

如前文所說，環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)的口(kou)罩(zhao)需要進(jin)行解析(xi)。因(yin)(yin)為環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)后，口(kou)罩(zhao)上會有(you)(you)環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)殘留，而環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)是(shi)一種有(you)(you)毒(du)的致癌物質，長期(qi)吸入環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)，不但(dan)刺激呼(hu)吸道，還(huan)會有(you)(you)致癌可能性。長期(qi)少量(liang)接觸，可見有(you)(you)神經(jing)(jing)衰弱綜合征和植物神經(jing)(jing)功能紊亂(luan)。因(yin)(yin)此，經(jing)(jing)環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)滅(mie)菌(jun)的醫用口(kou)罩(zhao)，必須(xu)經(jing)(jing)過解析(xi)釋(shi)放口(kou)罩(zhao)上殘留的環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)，經(jing)(jing)檢測合格才能出廠上市(shi)。大部分企(qi)業經(jing)(jing)過驗證的環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)解析(xi)時間大約是(shi)14天，能確保口(kou)罩(zhao)中殘留的環(huan)(huan)氧乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)含(han)量(liang)低于10ug/g的安(an)全(quan)標準。

另外，環氧(yang)乙烷滅菌的口罩應(ying)選用透氣的內包裝材料。否則環氧(yang)乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。