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　　2月19 日，九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司收到國家藥監(jiān)局藥物審評中心(簡稱“CDE”)簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，該公司干細胞治療腦卒中新藥臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

　　將與北京天壇醫(yī)院開展臨床試驗

　　通知書顯示：“根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2019年11月15日受理的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展缺血性腦卒中的臨床試驗。”

　　據(jù)介紹，截止2020年2月19日，CDE共受理了12家企業(yè)申報的13項干細胞研究型新藥(簡稱IND)申請，共批準(zhǔn)6項。在九芝堂美科IND之前，獲批的前5項IND使用干細胞均為國產(chǎn)，細胞來源包括臍帶、自體脂肪等，涉及的適應(yīng)癥有膝骨關(guān)節(jié)炎，糖尿病足潰瘍，移植物抗宿主病等。九芝堂美科相關(guān)負責(zé)人表示，此次公司IND獲批，是CDE批準(zhǔn)的第一項使用進口干細胞進行的臨床試驗，第一項使用骨髓來源間充質(zhì)干細胞進行的臨床試驗，也是第一項使用干細胞治療神經(jīng)系統(tǒng)大適應(yīng)癥的臨床試驗。

　　這位負責(zé)人表示，IND獲批后，九芝堂美科將與首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院合作開展治療缺血性腦卒中的臨床試驗。

　　干細胞技術(shù)的發(fā)展為腦卒中治療提供了新方向

　　據(jù)了解，本次臨床試驗所用干細胞產(chǎn)品為美國Stemedica Cell Technologies， Inc。(簡稱Stemedica)生產(chǎn)的缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞(ithMSC)。Stemedica公司成立于2005年， 2010年獲得了美國加利福尼亞州政府頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，至今已經(jīng)在GMP條件下運行了近10年時間，是世界上少數(shù)能夠在cGMP條件下生產(chǎn)骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞產(chǎn)品的企業(yè)。

　　資料顯示，缺血性腦卒中具有發(fā)病率高、致殘率高、死亡率高等特點，是我國國民主要的致死原因之一。據(jù)2018年《中國腦卒中防治報告》，以2016年綜合標(biāo)化患病率測算，我國40歲以上人群現(xiàn)患和曾患腦卒中人數(shù)為1242萬，腦卒中患者年輕化趨勢明顯，病后存活人群中的70%留有不同程度的殘疾。目前腦卒中的治療主要集中在急性期，盡管缺血性腦卒中急性期進行溶栓等治療可在一定程度上達到干預(yù)缺血半暗帶、減少死亡率及殘障率，但目前臨床可選用的藥物品種不多。

　　據(jù)clinicaltrials網(wǎng)站數(shù)據(jù)，截至目前，全球共開展干細胞治療缺血性腦卒中的臨床試驗約40項，大部分干細胞治療腦卒中的臨床試驗還處于I、II期，只有1項進入了III期。目前國際上還沒有治療腦卒中的干細胞藥物上市。挑戰(zhàn)在于干細胞產(chǎn)品十分復(fù)雜，細胞來源和生產(chǎn)工藝的差異對干細胞的質(zhì)量和治療效果的影響很大，這也是之前發(fā)表的多篇干細胞治療腦卒中臨床試驗結(jié)果不理想的主要原因。

　　2019年9月，Stemedica在國際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)期刊《Stroke》發(fā)表了其在美國完成的使用ithMSC治療缺血性腦卒中的I/IIa期臨床試驗結(jié)果。結(jié)果顯示，ithMSC治療安全性良好，經(jīng)ithMSC治療的患者在精神狀態(tài)、抑郁程度、生活自理能力等均取得顯著性改善，初步證明了干細胞治療的有效性。此次九芝堂美科在中國臨床試驗獲批，是在前期研究基礎(chǔ)上進一步深入探索ithMSC對缺血性腦卒中的治療作用。

　　2017年，九芝堂發(fā)起設(shè)立了珠海橫琴九芝堂雍和啟航基金(簡稱“雍和啟航基金”)。2018年，雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時在北京投資成立九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司，作為Stemedica干細胞技術(shù)在中國的唯一承接方。九芝堂美科已經(jīng)在北京大興生物醫(yī)藥基地建成了同時符合中國和美國cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)研發(fā)基地，未來將會在北京的大興基地生產(chǎn)與 Stemedica工藝和質(zhì)量完全一致的骨髓間充質(zhì)和神經(jīng)干細胞產(chǎn)品。

　　另外，九芝堂集團與哈薩克斯坦ALACO公司在中哈霍爾果斯國際邊境合作中心共同建設(shè)九芝堂-ALTACO 國際醫(yī)療中心，作為國際干細胞科研與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新合作平臺。國際醫(yī)療中心于2019年9月開業(yè)，圍繞Stemedica生產(chǎn)的缺血耐受間充質(zhì)干細胞開展科研工作和臨床轉(zhuǎn)化研究。